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崗位職責：

1.負責醫(yī)療器械注冊工作，包括注冊資料編寫、收集、整理、申報、歸檔、跟進等工作，按公司計劃按時提交注冊申請；

2.負責產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的正常運行和持續(xù)發(fā)展，負責與藥監(jiān)局等相關(guān)部門的溝通和協(xié)調(diào)工作；

3.上級領(lǐng)導交辦的其他事項。

任職要求：

1.醫(yī)療器械、醫(yī)學及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；

2.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程；

3.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標準；

4.有資料撰寫經(jīng)驗，具有3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；

咨詢方式：

17854165009  趙女士

18331804911  范女士

簡歷投遞：info@sdelad.com

工作職責：
1.及時了解國內(nèi)外制藥行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求，為公司項目拓展提供相關(guān)法規(guī)、文獻資料等的建議及支持；
2.負責藥品注冊的申報工作，包括申報資料的收集、整理、審核等；
3.負責參考文獻的翻譯及綜述資料的撰寫；
4.隨同完成藥品注冊和生產(chǎn)現(xiàn)場考核；
5.負責和相關(guān)政府部門、藥監(jiān)部門、藥品評審機構(gòu)人員等及時溝通，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；

6.建立和維護與保健品注冊相關(guān)主管部門和專家的聯(lián)系，推進申報品種的注冊進展；
7.上級交辦的其他事宜。
任職資格：
1.本科及以上學歷，藥學類、生物學類相關(guān)專業(yè)；
2.有資料撰寫經(jīng)驗，具有5年以上藥品注冊工作經(jīng)驗；
3.能熟練查詢英文專利、文獻等，英語六級優(yōu)先；

4.熟悉藥品標準及藥品其他相關(guān)標準

5.具備良好的溝通、協(xié)作能力，能與相關(guān)政府部門、專業(yè)機構(gòu)建立良好關(guān)系，具有項目管理和控制能力及良好的公關(guān)能力，藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局等主管部門有較好的人脈關(guān)系。

咨詢方式：17854165009  趙女士

? ? ? ? ? ? ? ?? 18331804911? 范女士

簡歷投遞：info@sdelad.com

崗位職責：

1、根據(jù)GMP和研究方案要求，接受ELAD治療系統(tǒng)培訓并熟練操作。協(xié)助主管醫(yī)生完成治療工作；

2、協(xié)助完成受試者簽署ELAD生物人工肝治療知情同意書以及治療前相關(guān)科室的溝通工作；

3、協(xié)助研究醫(yī)生完成整個生物人工肝治療過程，協(xié)助處理治療過程中并發(fā)癥及突發(fā)狀況；

4、協(xié)助完成臨床試驗項目的資料收集、整理、歸檔管理及院內(nèi)研究協(xié)調(diào)工作；

5、協(xié)助完成臨床試驗的其他相關(guān)工作；

6、完成公司領(lǐng)導安排的其他工作；

7、參與細胞反應(yīng)器，耗材的驗收，協(xié)助醫(yī)院生物工程部門工程師驗收ELAD床旁機；

8、訂購或協(xié)助醫(yī)院訂購肝素，治療用生理鹽水，葡萄糖液；

9、協(xié)助完成治療前相關(guān)科室的溝通工作；

10、協(xié)助報告藥物，器械和細胞反應(yīng)器在治療中的不良反應(yīng)。

任職要求：

1、年齡36歲以下；

2、具有良好的溝通能力、服務(wù)意識和團隊協(xié)作精神，接受低頻出差；

3、大專及以上學歷；

4、具備醫(yī)師資格證書、有三甲醫(yī)院感染科工作經(jīng)歷者、有腎臟透析治療經(jīng)驗者優(yōu)先；

5、有責任心、積極進取、謹慎細致、條理性強；

6、了解臨床試驗工作流程。

咨詢方式：17854165009  趙女士

                18331804911  范女士

簡歷投遞：info@sdelad.com

崗位職責：

1、接受GMP相關(guān)法規(guī)的培訓，細胞培養(yǎng)無菌操作培訓及實驗室安全等培訓；

2、依據(jù)生產(chǎn)指令進行細胞生產(chǎn)，嚴格按照SOP執(zhí)行無菌操作，按要求填寫生產(chǎn)操作記錄；

3、負責生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的狀態(tài)檢查記錄，熟悉潔凈區(qū)人流、物流流向，按規(guī)定出、入潔凈區(qū)和進行物料傳遞；

5、編寫和修訂細胞培養(yǎng)SOP、生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備作業(yè)指導書等文件并對使用人員進行培訓；

6、完成公司領(lǐng)導安排的其他工作。

任職要求：

1、生物技術(shù)、細胞生物學及醫(yī)學相關(guān)專業(yè)或經(jīng)過生物細胞領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)培訓，能初步讀懂英文版操作程序；

2、有一年以上細胞培養(yǎng)經(jīng)歷者優(yōu)先；無菌（GMP）工作經(jīng)驗、英語能力優(yōu)異者優(yōu)先；

3、從事過藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理者優(yōu)先；

4、大專及以上學歷，通過CET-4、學歷高者優(yōu)先；

5、工作認真負責，學習能力強；

6、熟練使用計算機，熟悉辦公軟件；

7、較好的口頭表達溝通能力、具有上進心和團隊合作精神。

咨詢方式：17854165009  趙女士

                18331804911  范女士

簡歷投遞：info@sdelad.com

崗位職責：

1、接受GMP相關(guān)法規(guī)的培訓，實驗室SOP操作規(guī)范培訓及實驗室安全等培訓；

2、嚴格按照SOP執(zhí)行產(chǎn)品的質(zhì)量檢測，進行樣品制備、上機分析、數(shù)據(jù)分析及報告出具，按要求填寫檢驗操作記錄和質(zhì)量檢測報告；

3、負責質(zhì)量檢測相關(guān)設(shè)備的狀態(tài)檢查記錄；

4、編寫和修訂質(zhì)量檢測操作SOP、檢測相關(guān)設(shè)備的作業(yè)指導書等文件并對使用人員進行培訓；

5、配合技術(shù)售后、質(zhì)量專員進行相應(yīng)實驗的技術(shù)解答或者質(zhì)量調(diào)查；

6、完成公司領(lǐng)導安排的其他工作。

任職要求：

1、生物技術(shù)、細胞生物學及醫(yī)學相關(guān)專業(yè)或經(jīng)過生物細胞領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)培訓；

2、有QC工作經(jīng)歷、無菌工作經(jīng)驗、英語能力優(yōu)異者優(yōu)先；

3、大專及以上學歷；

4、工作認真負責，學習能力強；

5、熟練使用計算機，熟悉辦公軟件；

6、較好的口頭表達溝通能力、具有上進心和團隊合作精神；

7、良好的實驗操作的能力，熟悉ELISA，定量PCR實驗操作經(jīng)驗者優(yōu)先；

8、從事過藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理者優(yōu)先

9、服從工作安排，積極熱情、認真負責、耐心細致；

10、有一定的抗壓能力，能夠接受一定范圍內(nèi)的加班，調(diào)班，有良好的團隊合作和溝通能力。

咨詢方式：17854165009  趙女士

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