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GMP車間正式啟用
壹瑞特生物嚴(yán)格按照國家藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定對GMP凈化車間進(jìn)行清潔消殺和環(huán)境檢測，為生物人工肝項(xiàng)目的順利推進(jìn)提供了符合標(biāo)準(zhǔn)的良好環(huán)境。
三個(gè)批次細(xì)胞生物反應(yīng)器裝置試生產(chǎn)的成功，為標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模化生產(chǎn)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。4月24日，GMP凈化車間正式啟用，標(biāo)志著壹瑞特生物已做好ELAD生物人工肝的臨床研究、臨床治療和產(chǎn)品報(bào)批的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。
該GMP凈化車間分為細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)區(qū)、細(xì)胞生物反應(yīng)器質(zhì)保、質(zhì)控區(qū)、支撐系統(tǒng)區(qū)等六個(gè)區(qū)域。專屬的細(xì)胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)設(shè)備配有Ａ級層流罩。
潔凈區(qū)面積達(dá)到1000平方米，符合美國、歐盟、中國GMP要求，潔凈級別達(dá)到Ｂ級環(huán)境下的Ａ級，兩套獨(dú)立的空氣過濾凈化系統(tǒng)為生產(chǎn)作保障。
該GMP凈化車間滿負(fù)荷狀態(tài)生產(chǎn)能力預(yù)計(jì)為300-400套/年。在生產(chǎn)過程中，壹瑞特生物將貫徹落實(shí)質(zhì)量安全方針，創(chuàng)新變革，精益求精，確保提供安全有效的高質(zhì)量產(chǎn)品。
GMP凈化車間的正式啟用是公司發(fā)展的又一重要里程碑。未來，壹瑞特生物將持續(xù)提升企業(yè)綜合能力，不斷創(chuàng)新。早日將優(yōu)質(zhì)可靠的產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，造福廣大患者。
小科普：GMP（Good Manufacturing Practice）全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP生產(chǎn)車間在環(huán)境、物料、操作規(guī)范等方面具有更高的要求，是藥品研發(fā)、生產(chǎn)的重要保障。